倍恩®（醋酸甲羟孕酮分散片）

【药品名称】

     通用名称：醋酸甲羟孕酮分散片

     商品名称：倍恩

     英文名称：MedroxyprogesteroneAcetate Dispersible Tablets

     汉语拼音：Cusuan JiaqiangyuntongFensanpian

【成    份】本品主要成份为醋酸甲羟孕酮，其化学名称为：6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯 

-3，20-二酮醋酸酯

化学结构式

分子式：C24H34O4

分子量：386.53

【性    状】本品为白色片。

【适 应 症】用于不能手术、复发性或转移性激素依赖性肿瘤的姑息治疗或辅助治疗，如子宫内膜癌、肾癌、乳腺癌等。

【用法用量】本品服用须经医嘱。

   子宫内膜癌及肾癌：每日0.2～0.4g(大约相当于1~2片)；乳癌：每日0.4～0.8g（大约相当于2~3片）；甚至每日可高达1g（4片）。性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。

【不良反应】和其它孕酮类药物相似，可能出现乳房痛、溢乳、闭经、子宫颈糜烂或子宫颈分泌改变以及男性乳房女性化。

精神方面：神经质、失眠、嗜眠、疲累、头晕。

皮肤与粘膜：过敏反应包括瘙痒、麻疹、血管神经性水肿至全身性皮疹及无防御性反应等曾被报告，也曾报告少数病例有痤疮、秃头或多毛。

胃肠：恶心及消化不良，尤其会发生在较大剂量。

亦可能产生类似肾上腺皮质醇反应及高血钙反应，偶有阻塞性黄疸的报导。

【禁    忌】对醋酸甲羟孕酮及本品其他任何成份过敏者，各种血栓栓塞性疾病(血栓性静脉炎、肺栓塞等)，严重肝功能损害，因肿瘤骨转移产生的高钙血症，月经过多，妊娠或哺乳期妇女禁用。

【注意事项】1、本品须在有经验的临床医师指导下使用，一旦出现因该药增强凝血机制而致血栓栓塞症状如偏头痛、视力减退、复视等情况应立即停药。

2、在连续大剂量MPA治疗时，应注意有无高血压、水钠潴留、高血钙症候等，如果出现这些症状应调整用药。

3、本品可能会引起一定程度体液滞留。患有癫痫、偏头痛、气喘、心脏功能不全或肾脏功能不全者，使用本品时应谨慎观察。

4、有抑郁病史的病人需仔细观察，抑郁复发病情严重者需停止用药。

某些病人使用孕激素时，对葡萄糖耐受性降低，因此糖尿病患者应慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕酮类药物对胎儿有潜在性伤害，因此，妊娠期间不推荐使用本品。哺乳期妇女用药期间应停止哺乳。即将服用本品的育龄妇女应避免妊娠。妊娠或哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】动物试验表明本品对移植性肿瘤，如乳腺癌瘤株等有一定的抑制作用，其抗肿瘤作用与其孕激素活性有关，长期或超剂量服用可产生相应的激素类药物的症状。

【药代动力学】对健康人，本品给药0.5g后，2.58小时±0.5小时血药浓度达最高，其峰值为30.3±10.8mg/L。本品代谢主要在肝脏中进行，血浆中醋酸甲羟孕酮消除相半衰期为14.0小时±2.12小时。

【贮    藏】遮光、密封保存。

【有 效 期】24个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H20010122

【生产企业】

 上市许可持有人企业名称：南京臣功制药股份有限公司

 上市许可持有人生产地址：南京经济技术开发区新港大道20号

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