威利宁®(利福昔明干混悬剂 )
【药品名称】
通用名称:利福昔明干混悬剂
商品名称:威利宁
英文名称:Rifaximin For Suspension
汉语拼音:Lifuximing Ganhunxuanji
【成 份】
本品主要成分为利福昔明,
化学名称:4-脱氧-4’-甲基吡啶[1’2’-1,2]-咪唑并[5,4-环]利福霉素SV
化学结构式
分子式:C43H51N3O11
分子量:785.89
【性 状】
本品为橙红色或暗红色颗粒和粉末。
【适 应 症】
对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染,包括急性和慢性肠道感染、腹泻综合征、夏季腹泻、旅行性腹泻和小肠结肠炎等。
【用法用量】
成人
口服。每次0.2g(2袋),每日4次。
2—6岁儿童
口服。每次0.1g(1袋),每日4次。
6-12岁儿童
口服。每次0.1-0.2g(1-2袋),每日4次。
12岁以上儿童,剂量同成人。
可根据医嘱调节剂量和服用次数。
除非是医嘱的情况下,每一疗程不超过7天。
【不良反应】
部分患者用药后可出现恶心(通常出现在第一次服药后),但症状可迅速消退。大剂量长期用药,极少数患者可能出现荨麻疹样皮肤反应。
中枢神经系统 有出现头痛的报道。
代谢/内分泌系统 肝性脑病患者服用本药后可出现体重下降,血清钾和血清钠浓度轻微升高。
胃肠道系统 常见的症状为腹胀、腹痛、恶心和呕吐。以上症状发生率低于1%。
皮肤 大剂量长期用药,极少数患者可能出现荨麻疹样皮肤反应。
其它 有用药后可能引起水肿的报道。
【禁 忌】
以下患者禁用:
1.本药或利福霉素类药过敏者;
2.肠梗阻者;
3.严重的肠道溃疡性病变者。
【注意事项】
儿童服用本药不能超过7日。
对6岁以下儿童建议不要服用本药片剂或胶囊。
长期大剂量用药或肠粘膜受损时,有极少量(少于1%)被吸收,导致尿液呈粉红色。
请置于儿童触及不到的地方。
如果产生了对抗生素不敏感的微生物,应中断治疗并采取其它适当治疗措施。
对驾驶员和操纵机器的影响:未知。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
药物对妊娠的影响:动物试验本药无致畸作用。但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。因此,妊娠期妇女需权衡利弊后用药。
药物对哺乳的影响:本药口服后只有极少量被吸收,在乳汁中的浓度也极低。哺乳期妇女可在有适当医疗检测的情况下服用本药。
【儿童用药】
儿童服用方法参见【用法用量】。
【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
口服利福昔明只有少于1%口服剂量经胃肠吸收,所以不会引起药物的相互作用而导致的全身问题。
【药物过量】
试验证明,服用1.6g/日,既没有局部也没有全身性不良事件发生。一旦过量服用应洗胃,并配合其它适当治疗。
【药理毒理】
药理作用:
利福昔明是广谱肠道抗生素。它是利福霉素SV的半合成衍生物。利福昔明和其他利福霉素类抗生素一样,通过与细菌DNA-依赖RNA聚合酶的b-亚单位不可逆地结合而抑制细菌RNA的合成,最终抑制细菌蛋白质的合成。由于其与酶的结合是不可逆的,所以其活性为对敏感菌的杀菌活性。对利福昔明抗菌活性的研究显示,本品与利福霉素具有同样广泛的抗菌谱,对多数革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌,包括需氧菌和厌氧菌的感染具有杀菌作用。
由于利福昔明口服时不被肠道吸收,所以它是通过杀灭肠道的病原体而在局部发挥抗菌作用。
毒理研究:
重复给药毒性:大鼠每天口服本品25mg/kg、50mg/kg及100mg/kg,连续180天后,耐受性好,除雌鼠血清胆固醇呈剂量相关性增加外(可能为对肠道菌群产生作用的结果),未见其它异常变化。
遗传毒性:体内外未见本品有致突变作用。
生殖毒性:大鼠及家兔给予本品50mg/kg及100mg/kg未见致畸作用及其他生殖毒性。
【药代动力学】
在鼠、狗和人体药代动力学的研究证明,本品经口服不被吸收(小于1%)。
【贮 藏】密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【有 效 期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2015版二部
【批准文号】国药准字H20040040
【生产企业】
上市许可持有人及企业名称:南京臣功制药股份有限公司
上市许可持有人及生产地址:南京经济技术开发区新港大道20号
邮政编码:210038
电话号码:(025)84665060(销售咨询)
(025)83601455(025)83601403(用药咨询)
(025)85801831(产品质量咨询)
传真号码:(025)85454366
网址:http://www.cuccess.com
【规 格】0.1g。
【包 装】聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜包装,0.1g×12袋/盒。