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2015-08-25

食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  为贯彻实施新修订的《中华人民共和国广告法》(以下简称广告法)和《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)及相关法律法规规定,进一步做好药品、医疗器械和保健食品(以下简称“二品一械”)广告审查监管工作,现将有关

2015-08-25

食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  为进一步规范药品注册受理工作,现印发《药品注册形式审查补充要求》(见附件),请遵照执行,并将有关要求通知如下:  一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在5个工作日内完成对申报资料的形式审查,一次性告

2015-08-25

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:  近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响

2015-07-31

食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议

    食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议,部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数

2015-07-31

国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)

    为提高药品审评审批效率,解决药品注册申请积压的矛盾,提出如下政策建议,现向社会公开征求意见。  一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中,国内已有批准上市原研药的,没有达

2015-07-22

国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)

    为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,从源头上保障药品安全、有效,国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试

2015-07-16

食品药品监管总局发布《医疗器械分类规则》

   近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》(以下简称《规则》),将于2016年1月1日起施行。  我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先的医疗器械分类制度。2000年,原国家药品监督管

2015-07-01

食品药品监管总局公布《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)

   《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。相关文件请查询国家食品药品监督管理总局官网。